Melodia curentă

Titlu

Artist


SUA: FDA va autoriza vaccinul Pfizer Covid-19 pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani până la începutul săptămânii viitoare

Scris de pe mai 8, 2021

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente este pregătită să autorizeze vaccinul coronavirus Pfizer la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani până la începutul săptămânii viitoare, a declarat un oficial al guvernului federal CNN. Pfizer a solicitat autorizarea de utilizare de urgență pentru vaccinul său împotriva coronavirusului pentru adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani. FDA (Agenția Medicamentului SUA) va trebui să modifice autorizația de utilizare de urgență pentru vaccin, dar procesul ar trebui să fie simplu, a declarat oficialul, care nu a fost autorizat să vorbească public despre proces și a solicitat anonimatul. FDA examinează în prezent datele transmise de Pfizer pentru a sprijini utilizarea extinsă. Pfizer a declarat la sfârșitul lunii martie că un studiu clinic care a implicat 2.260 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani a arătat că eficacitatea sa este de 100% și este bine tolerată.

Vaccinul este autorizat în prezent în SUA pentru utilizare de urgență la persoanele cu vârsta peste 16 ani. Înainte de a emite EUA-urile (Autorizație de utilizare de urgență) pentru cele trei vaccinuri autorizate împotriva coronavirusului, FDA a organizat reuniuni ale Comitetului său consultativ independent privind vaccinurile și produsele biologice conexe pentru a revizui datele și a vota dacă se recomandă EUA. Acest lucru nu se va întâmpla în extinderea EUA  la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani, a declarat FDA pentru CNN. „În timp ce FDA nu poate prezice cât timp va dura evaluarea sa a datelor și informațiilor, agenția va revizui cererea cât mai rapid posibil, folosind abordarea sa aprofundată și bazată pe știință”, a spus FDA într-un e-mail către CNN săptămâna trecută. „Pe baza unei evaluări inițiale a informațiilor transmise, în acest moment, agenția nu intenționează să organizeze o reuniune a Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe (VRBPAC) cu privire la această cerere de modificare a EUA pentru Pfizer-BioNTech COVID- 19 Vaccin, care a fost discutat și recomandat pentru autorizare la o reuniune VRBPAC din decembrie 2020. La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor COVID-19 autorizate de FDA, ne-am angajat să fim transparenți cu acest proces de revizuire EUA. ” Un comitet consultativ al Centrelor SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, cunoscut sub numele de Comitetul consultativ pentru practicile de imunizare, va programa o întâlnire după orice decizie a FDA de a extinde EUA la noi grupe de vârstă. ACIP va sfătui CDC dacă va recomanda utilizarea vaccinului la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani, iar apoi directorul CDC, dr. Rochelle Walensky, va decide dacă agenția va recomanda utilizarea acestuia în noua grupă de vârstă.

Studiul privind siguranța și eficacitatea vaccinului la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani este în curs de desfășurare. „Ne așteptăm să avem citiri definitive și să depunem un EUA pentru două cohorte, inclusiv copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani și 5-11 ani, în septembrie”, a declarat marți CEO-ul Pfizer, Alert Bourla, în timpul unui apel cu investitorii. Bourla a declarat că citirea și depunerea pentru copiii de la 6 luni la 2 ani este așteptată în al patrulea trimestru al anului 2021. De asemenea, Moderna își testează vaccinul la copii cu vârsta de până la 6 luni și se așteaptă să ceară FDA pentru EUA care să acopere sugarii și copii la sfârșitul acestui an. Extinderea EUA la copiii mai mici va fi diferită de ceea ce se întâmplă la copiii mai mari și adolescenții, a declarat oficialul guvernului federal. „În grupul mai mare de copii, dacă nu există nimic excepțional, dacă totul arată foarte asemănător cu adulții, senzația este că nu este necesar să se ducă acest lucru la o reuniune a comitetului consultativ”, a spus oficialul guvernamental. „Pentru copiii mai mici, aproape sigur vom hotărâ să mergem la o reuniune a comitetului consultativ”.

Sursa: CNN


Opiniile cititorului

Lasă un comentariu

Your email address will not be published. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *